Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija leido atlikti pirmąjį diagnostinį testą su galimybe naudoti namuose surinktus seilių mėginius tyrimui COVID-19. Tiksliau, FDAišdavė leidimą naudoti neatidėliotinai(EUA) Rutgers klinikinės genomikos laboratorijai jų COVID-19 laboratorijoje sukūrė testą (LDT), kuris anksčiau buvo pridėtas prie didelio sudėtingumo molekulinės LDT „skėtinės“ EUA, kad būtų galima ištirti pacientų namuose surinktus mėginius naudojant „Spectrum Solutions LLC SDNA-1000“ seilių rinkimo įrenginį. Šis pranešimas grindžiamas praėjusio mėnesio EUApirmasis diagnostinis tyrimas su namų surinkimo galimybe, kuriame naudojamas iš paciento nosies surinktas mėginys su nosies tamponu ir druskos tirpalu.
„Leidimas atlikti papildomus diagnostinius tyrimus su galimybe paimti mėginius namuose ir toliau padidins pacientų galimybes išbandyti COVID-19. Tai suteikia papildomą galimybę lengvai, saugiai ir patogiai rinkti mėginius, reikalingus tyrimams, nekeliaujant į gydytojo kabinetą, ligoninę ar tyrimų vietą “, - sakė FDA komisaras Stephenas M. Hahnas, MD„ Mes ir toliau dirbsime visą parą, kad remsime tikslių ir patikimų testų plėtrą, kaip mes darėme per šią pandemiją. FDA leido atlikti daugiau nei 80 COVID-19 bandymų. Pridėjus daugiau mėginių namuose rinkimo galimybių, tai yra svarbus pažanga atliekant diagnostinius tyrimus šios visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos metu. “
Šiandienos EUA Rutgers klinikinės genomikos laboratorijos molekuliniu tyrimu galima ištirti seilių mėginį, surinktą iš paciento, naudojant paskirtą savikrobos rinkinį. Kai pacientai surenka savo seilių mėginį, jie grąžina juos į Rutgerso klinikinės genomikos laboratoriją uždarytoje pakuotėje tyrimui.
Rutgerso klinikinės genomikos laboratorijos tyrimas šiuo metu yra vienintelis leistinas COVID-19 diagnostinis tyrimas, kurio metu seilių mėginiai naudojami SARS-CoV-2, koronaviruso padermės, sukeliančios COVID-19, tyrimui. Testas tebėra receptinis.
Šiandienos leidimas suteikiamas tik atliekant tyrimus Rutgerso klinikinės genomikos laboratorijoje, naudojant jų leidžiamą molekulinį LDT COVID-19 bandymą seilių bandiniams, surinktiems naudojant „Spectrum Solutions LLC“ SDNA-1000 seilių rinkimo prietaisą. Svarbu pažymėti, kad tai nėra bendras leidimas rinkti paciento mėginius namuose, naudojant kitus mėginių ėmimo metodus, seilių rinkimo prietaisus ar testus, arba atlikti tyrimus namuose.
FDA, JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento agentūra, saugo visuomenės sveikatą užtikrindama žmonių ir veterinarinių vaistų, vakcinų ir kitų žmonėms skirtų biologinių produktų bei medicinos prietaisų saugumą, veiksmingumą ir saugumą. Agentūra taip pat yra atsakinga už mūsų šalies maisto, kosmetikos, maisto papildų, elektroninę spinduliuotę skleidžiančių produktų saugą ir saugumą bei tabako gaminių reguliavimą.
Dūmų šalinimo pieštukas, grąžinimo elektrodai, diatermijos padėklas, rūkomasis pieštukas, didmeninis elektroautomatinis pieštukas